الولايات المتحدة الأمريكية: لا يتم السيطرة على ثلثي الأدوية للأطفال

في الولايات المتحدة ، لم يتلق إثنان من كل ثلاثة أدوية للأطفال التحقق السريري بعد التسويق كما هو مطلوب بموجب التشريعات.

لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، وهي هيئة الصحة الأمريكية ، قاعدة واضحة: عندما يتم تسويق أدوية الأطفال ، يجب إجراء دراسات سريرية لمعرفة ما إذا كانت آمنة. لكن دراسة مستشفى بوسطن للأطفال ، التي نشرت في المجلة جامع طب الأطفال، يكشف أنه تم إكمال حوالي ثلث هذه الاختبارات الإلزامية فقط.

ضمانة غير موجودة

لا تزال معظم علامات الأدوية الجديدة لا تذكر المعلومات اللازمة للاستخدام في الأطفال ولا يتم اختبار معظم الأدوية المعتمدة من قبل هيئة الصحة في الأطفال. يقول فلورنس بورجوا ، الباحث في مستشفى بوسطن للأطفال: "يفتقر أكثر من 50٪ من الأدوية التي وافقت عليها إدارة الأغذية والعقاقير إلى معلومات حول استخدامها عند الأطفال". "بصفتي طبيبًا ، أدهشني سريعًا الضمانات المحدودة التي يجب أن نوجهها لاستخدام الأدوية في الأطفال ، على الرغم من أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لديها عملية راسخة لضمان سلامة الأدوية. وفعالة في البالغين ، وهذا لا يزال يفتقر للأطفال. "

يعود تاريخ متطلبات التجارب السريرية "لما بعد السوق" إلى عام 2003 مع اعتماد قانون الإنصاف في أبحاث طب الأطفال (PREA). يسمح هذا التشريع لإدارة الأغذية والعقاقير بفرض دراسات سريرية لتقييم سلامة وفعالية أدوية الأطفال وتقديم معلومات عن الجرعات والإدارات المناسبة في مختلف الفئات العمرية.

فقط 16 ٪ من الأدوية للأطفال وصفت بما فيه الكفاية

قام الباحثون بتقييم تنفيذ دراسات ما بعد التسويق هذه من عام 2007 إلى عام 2014 ، بما في ذلك كل من الأدوية الجديدة والمؤشرات الجديدة لأولئك الذين تمت الموافقة عليهم بالفعل. خلال هذه الفترة ، كانت هناك حاجة إلى 222 دراسات من قبل إدارة الأغذية والعقاقير للموافقة على 114 دواء ومؤشرات جديدة.

اعتبارًا من ديسمبر 2017 ، تم إكمال 34٪ فقط من الدراسات. من تلك الانتهاء ، كان 45 ٪ النتائج التي تم نشرها. في النهاية ، ذكرت 16 ٪ فقط من الأدوية المعتمدة بعد دراسات ما بعد التسويق على معلومات الملصقات الخاصة بهم على الفعالية والسلامة أو الجرعات في الأطفال.

تعزيز PREA

وقالت فلورنس بورجوا: "لدينا تشريعات قوية تحدد معيار تقديم جميع الأدوية المفيدة لصحة الأطفال في السوق بمعلومات عن سلامتها وفعاليتها لدى الأطفال". "لسوء الحظ ، ما زلنا نشهد تأخيرات طويلة بين الموافقة على الدواء وتوافر معلومات طب الأطفال ، مما يديم الاستخدام غير المناسب للعقاقير ، والذي يمكن أن يكون خطيرًا أو غير فعال."

"هدفنا هو تعزيز تشريعات PREA" ، تشرح فلورنس بورجوا. يقدم فريق الباحثين مراقبة إضافية من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لضمان دراسات ما بعد التسويق. "سيتطلب هذا ليس فقط دراسة متأنية لكيفية تنفيذ التشريع ، ولكن أيضًا التحديات التي من المحتمل أن تواجهها الصناعة في محاولة إجراء هذه الاختبارات ،" لا تزال مستمرة.

فيديو: صندوق باندورا: عصر الكذب والدجل. السنوات الخداعات يكذب فيها الصادق و يصدق فيها الكاذب (شهر نوفمبر 2019).